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【最新资讯】欧盟IVDR延期3年实施!

类别:法规更新 文章出处:普偌米斯检测 发布时间:2021-10-20 浏览人次:478


2021年10月14日,在距离IVDR正式实施仅剩几个月的时候,欧洲传来体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案。将现有由公告机构监管发证的IVD产品的过渡期延长,到2025年5月26日。该提案对于目前IVDR的实施进度进行了分析,截止2021年9月9日的数据,全球仅有31张IVDR证书(B类和C类)发出,尚无任何D类证书发出。

虽然是草案,但对于IVD行业制造商依然是极大的利好消息。提案更加合理的重新规划了不同风险等级IVD产品的最晚过渡要求,重点针对高风险(指在IVDR法规下分类为Class D)的过渡要求。

草案原文件截图如下:


一方面,新冠病毒大流行证实了欧盟需要为体外诊断医疗器械建立健全的监管框架。

另一方面,新冠病毒大流行及相关的公共卫生危机给法规 (EU) 2017/746 的实施带来了前所未有的额外挑战。这些特殊情况要求成员国主管当局、卫生机构、公告机构、制造商和其他经济运营商提供大量额外资源,以增加至关重要的医疗诊断的可用性。

具体各类产品的期限如下:
① 对于原由公告机构发证的产品(Self-testing,List B,List A),最晚使用期限至2025.5.26。
② 原IVDD指令下分在others类的产品,如果在IVDR中分类为D类,最晚须于2025.5.26取得IVDR证书。如新冠病毒诊断试剂。
③ 原IVDD指令下分在others类的产品,如果在IVDR中分类为C类,最晚须于2026.5.26取得IVDR证书。如基因筛查,肿瘤筛查等。
④ 原IVDD指令下分在others类的产品,如果在IVDR中分类为B类,最晚须于2027.5.26取得IVDR证书。如,流感病毒等。
⑤ 原IVDD指令下分在others类的产品,如果在IVDR中分类为A类灭菌,最晚须于2027.5.26取得IVDR证书。
⑥ 在IVDR下分类为Class A不在延长范围,仍需在2022年5月26日以Self-declaration符合(EU)2017/746要求。
特别关注:
1、虽然IVDR的实施日期延迟,但使用IVDD DOC投放市场使用的IVD产品,其上市后监督,在2022年5月26日开始就应参照IVDR法规中上市后监督相应的要求实施。
2、在IVDD属于OTHER类别同时在新版IVDR法规里属于自我声明的A类非灭菌器械依然需在2022年5月26日前完成转换。

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